Bộ Y tế vừa cấp phép sản xuất đại trà bộ kit xét nghiệm nCoV do Học viện Quân y phát triển. Bộ kit cho kết quả chính xác 100% sau hơn một giờ.
Sáng 5/3, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố kết quả nghiên cứu chế tạo bộ sinh phẩm (bộ kit) phát hiện nCoV do Học viện Quân y và Công ty cổ phần Việt Á đảm nhiệm sau gần một tháng triển khai. Bộ kit sử dụng kỹ thuật sinh học phân tử (RT-PCR và realtime RT-PCR), sản xuất trên dây chuyền tiêu chuẩn ISO 13485, Labo kiểm định tiêu chuẩn ISO Class 8.
Bộ kit được bào chế dưới dạng dung dịch, có tác dụng kiểm tra nCoV trong mẫu bệnh phẩm đường hô hấp trên (dịch mũi họng, dịch súc họng), đường hô hấp dưới (đờm, dịch phế nang, dịch nội khí quản, dịch màng phổi) và mẫu máu.
Bộ sinh phẩm xét nghiệm nCoV. (Ảnh: BN).
Trung tướng, GS.TS Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y cho biết, các thí nghiệm kiểm định tiêu chí độ nhạy, độ đặc hiệu, độ chính xác, độ lặp lại tại Labo chuẩn thức của Công ty cổ phần Việt Á và Học viện Quân y. Kết quả cho thấy bộ kit đáp ứng tiêu chí tương đương bộ sinh phẩm do US CDC và WHO sản xuất.
Kiểm định độc lập tại Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, đánh giá trên các mẫu bệnh phẩm, tương thích với 5 loại thiết bị phổ biến ở các cơ sở y tế trong nước đều cho kết quả chính xác 100% ở tất cả các lần thử nghiệm. Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương khẳng định, bộ sinh phẩm được khuyến cáo sử dụng để phát hiện nCoV.
PGS.TS Hồ Anh Sơn (phải), Chủ nhiệm đề tài và đại diện Công ty cổ phần Việt Á giới thiệu bộ kit tại buổi họp báo. (Ảnh: BN).
Trước đó chiều 3/3, Hội đồng khoa học và công nghệ cấp Quốc gia do Bộ trưởng Khoa học và Công nghệ thành lập đã nghiệm thu, đánh giá cao kết quả nghiên cứu. 8/8 thành viên Hội đồng nhất trí kiến nghị Bộ Y tế cấp phép sử dụng bộ kit.
Phát biểu tại họp báo, Thứ trưởng Khoa học và Công nghệ Phạm Công Tạc cho biết, nhà khoa học, đơn vị chức năng nhiều đêm không ngủ, tập trung cao độ cho việc nghiên cứu và sản xuất kit. Chiều 4/3, Bộ Y tế đã ban hành quyết định cấp phép sử dụng hai sinh phẩm chẩn đoán invitro (trong ống nghiệm) sử dụng trong xét nghiệm sàng lọc nCoV.
Ông Phan Quốc Việt, Tổng giám đốc Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á cho biết, năng lực sản xuất của Công ty khoảng 10.000 bộ/ngày, khi cần huy động có thể tăng công suất lên 3 lần. "Ngay ngày mai có thể sản xuất 10.000 bộ", ông Việt nói.
Năng lực sản xuất này được cơ quan chức năng đánh giá có thể đáp ứng nhu cầu trong nước và xuất khẩu một phần. Ngoài Việt Nam, Trung Quốc, Mỹ, Nhật, Đức đã có kit thử.