Trước khi bán ra thị trường, việc sản xuất vaccine phải tuân thủ nhiều giai đoạn nghiêm ngặt.
Nguyên nhân khiến việc sản xuất vaccine cần nhiều thời gian
Phát triển vaccine là quá trình lâu dài, phức tạp với nhiều giai đoạn. Vaccine đầu tiên phòng bệnh đậu mùa ra đời vào thế kỷ XIX, sau đó là bệnh dại, dịch hạch, tả, thương hàn. Thời điểm đó, thế giới chưa có quy định nào về việc sản xuất vaccine.
Ngày 1/7/1920, Quốc hội Mỹ thông qua đạo luật liên bang kiểm soát chất lượng thuốc, trong đó có chế phẩm sinh học này. Các sản phẩm đưa ra thị trường cần được cấp phép.
Năm 1954, sự cố Cutter từ vaccine bại liệt cho thấy chính quyền phải giám sát chặt chẽ quy trình sản xuất. Hiện nay, tại Mỹ, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm chịu trách nhiệm kiểm soát vaccine.
Tại châu Âu, European Medicines Agency (EMA) là đơn vị chịu trách nhiệm về toàn bộ chế phẩm sinh học của các nước trong khối.
Theo tài liệu Tổ chức Y tế Thế giới ban hành, quá trình sản xuất vaccine gồm 4 giai đoạn lớn. Thử nghiệm lâm sàng chỉ là một phần nhỏ trong dự án.
Phát triển vaccine có thể kéo dài từ vài năm đến vài chục năm. (Ảnh: Skynews).
Giai đoạn I: Phòng thí nghiệm và nghiên cứu trên động vật- Khám phá:
Bước này liên quan đến các nghiên cứu trong phòng thí nghiệm. Tại đây, các nhà khoa học xác định kháng nguyên tự nhiên có thể ngăn ngừa, điều trị bệnh. Những kháng nguyên này bao gồm các phần tử giống virus hoặc vi khuẩn bị suy yếu hay chất khác có nguồn gốc từ mầm bệnh.
- Tiền lâm sàng: Nhóm nghiên cứu sử dụng hệ thống nuôi cấy mô hoặc tế bào và thử nghiệm trên động vật để đánh giá tính an toàn của vaccine, khả năng tạo ra phản ứng miễn dịch. Đối tượng thử nghiệm là chuột và khỉ.
Nhiều vaccine không vượt qua giai đoạn này bởi chúng không tạo phản ứng miễn dịch mong muốn. Trung bình, giai đoạn tiền lâm sàng kéo dài 1-2 năm.
- Phê duyệt phác đồ lâm sàng: Ở bước này, FDA và EMA sẽ phê duyệt phác đồ lâm sàng của vaccine trong 30 ngày kể từ khi nhận được đơn đăng ký. Hội đồng chuyên gia sẽ đánh giá và cho kết luận. Sau đó, vaccine được thử nghiệm trên người.
Giai đoạn II: Nghiên cứu lâm sàng trên người
- Thử nghiệm giai đoạn một: Giai đoạn này đánh giá trên nhóm 20-80 tình nguyện viên. Mục tiêu là tính an toàn của vaccine và xác định loại, mức độ phản ứng miễn dịch mà nó tạo ra.
Trong một số ít thử nghiệm, nhà nghiên cứu có thể sử dụng mô hình thử thách, cố lây nhiễm mầm bệnh cho tình nguyện viên đã tiêm phòng. Họ cần được theo dõi và kiểm soát sức khỏe cẩn thận.
- Thử nghiệm giai đoạn 2: Ở giai đoạn này, nhóm nghiên cứu mở rộng quy mô người thử nghiệm lên khoảng vài trăm cá nhân. Một số người thuộc nhóm có nguy cơ mắc bệnh. Ngoài ra, 1/3 tình nguyện viên sẽ được tiêm giả dược để so sánh các phản ứng miễn dịch.
Mục tiêu của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II là kiểm soát độ an toàn; tìm liều tối ưu; quan sát phản ứng phụ và kiểm tra hiệu quả.
- Thử nghiệm giai đoạn 3: Các vaccine thành công ở giai đoạn 2 sẽ được chuyển sang thử nghiệm ở quy mô lớn hơn với hàng nghìn đến hàng chục nghìn người. Thời gian cho giai đoạn này cũng lên tới vài năm.
Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 nhằm đánh giá tính an toàn của vaccine trong nhóm người có quy mô lớn. Hiệu quả của vaccine cũng được kiểm tra trong thời gian này. Nhà nghiên cứu đánh giá dựa trên 3 tiêu chí: Vaccine có ngừa được bệnh, ngừa lây nhiễm mầm bệnh, sản sinh kháng thể hoặc các loại phản ứng miễn dịch khác liên quan đến mầm bệnh không.
Thử nghiệm lâm sàng trên người giai đoạn 3 là quan trọng nhất khi phát triển vaccine. (Ảnh: Medium).
Giai đoạn III: Phê duyệt, cấp phép và sản xuất
Sau khi trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng trên người thành công, nhà phát triển vaccine sẽ nộp đơn đăng ký cấp phép cho các cơ quan kiểm duyệt. Nếu đủ điều kiện, loại vaccine này sẽ được phê duyệt và dán nhãn.
Sau đó, FDA hay EMA sẽ tiếp tục giám sát quá trình sản xuất vaccine. Công đoạn này bao gồm: Kiểm tra cơ sở sản xuất, xem xét các thử nghiệm về hiệu lực, độ an toàn, sự tinh khiết. FDA, EMA có quyền tự tiến hành thử nghiệm vaccine, không sử dụng kết quả mà nhà sản xuất cung cấp.
Giai đoạn IV: Kiểm soát chất lượng
Các nhà nghiên cứu có thể chọn ngẫu nhiên các công ty dược phẩm và tiến hành thử nghiệm vaccine sau khi chúng được sản xuất đại trà, bán ra thị trường. Họ tiếp tục kiểm tra tính an toàn, hiệu quả và các tiềm năng khác.